Sterilizace zdravotnických prostředků dle požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)
Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti sterilizace zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy.
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
Sterilizace zdravotnických prostředků
- Výběr metody, riziková analýza, charakterizace postupu, zařízení, definování výrobku a postupu
- Validace
- Přezkoumání, revalidace
- Uvolnění výrobku ze sterilizace
- Posouzení shody – plnění požadavků MDR
- Normy uplatňované v oblasti sterilizace
- Systém managementu kvality sterilizace
Čisté prostory
- Požadavky
- Monitorování
Obalové systémy z hlediska sterilizace
- Výběr obalových materiálů
- Vlastnosti mikrobiální bariéry
- Návrh a vývoj sytému balení
- Plán odběru vzorků, zdůvodnění výběru vhodných zkoušek, kritéria
- Průkaz neporušenosti systému sterilní bariéry po sterilizaci a při následné zkoušce funkčnosti
- Proces balení a jeho validace
Co se na kurzu naučím
Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti sterilizace v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy
Organizační kontakty
Magdalena Pařezová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Leona Hubačová
Vystudovala studijní program Chemie a technologie potravin na Mendelově Univerzitě v Brně. Po skončení studia pracovala 9 let ve společnosti zabývající se etylenoxidovou sterilizaci. Nejdříve praco...
Zobrazit detail