Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, chemická charakterizace materiálů a dopad na toxicitu

Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti hodnocení biologické bezpečnosti zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Žádost o termín kurzu

Osnova školení

  • Biologické hodnocení
    • posuzování shody ZP a biologická bezpečnost
    • technická dokumentace a požadavky MDR
    • biologické hodnocení jako systematický a plánovaný proces
    • návrh a vývoj ZP, výběr materiálů
    • normy řady ISO 10993-x a další normy
    • soulad s plánem řízení rizik
    • kategorizace ZP podle styku s lidským tělem
    • fyzikální a chemické informace pro analýzu biologických rizik, materiálové a výrobkové charakteristiky
    • zohlednění dostupných údajů, analýza mezer v datech
    • biologické zkoušení
    • zpráva z biologického hodnocení
    • interpretace údajů biologického hodnocení, posouzení celkové biologické bezpečnosti
  • Chemická charakterizace materiálů a dopad na toxicitu
    • Definice základních pojmů
    • Chemická charakterizace a její postup
    • Konfigurace materiálového složení ZP, posouzení ekvivalence
    • Uvolňování chemických látek, práh analytického hodnocení
    • Hodnocení expozice
    • Výpočet Tolerable Intake, Tolerable Exposure a praktické příklady

Co se na kurzu naučím

  • Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti biologické bezpečnosti v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Jaroslava Hájková

Vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou. Řadu let působila ve zdravotnictví jako odborný pracovník v laboratorních metodách a výzkumný pracovník. Její pracovní aktivity ve fakultní nemocnici...

Zobrazit detail
Jaroslava_Hajkova

Mgr. Martin Weiszenstein, Ph.D.

Vystudoval biologii na Univerzitě Palackého v Olomouci, následovalo Ph.D. v oboru biomedicína na 3. Lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Řadu let působil v primárním výzkumu na Lékařské fakult...

Zobrazit detail
Martin Weiszenstein

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section