Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, chemická charakterizace materiálů a dopad na toxicitu
Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti hodnocení biologické bezpečnosti zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy.
Místo konání
EZÚ, s.p. — Praha 8
Délka kurzu
8 hodin
Celková volná kapacita
10
Osnova školení
- Biologické hodnocení
- posuzování shody ZP a biologická bezpečnost
- technická dokumentace a požadavky MDR
- biologické hodnocení jako systematický a plánovaný proces
- návrh a vývoj ZP, výběr materiálů
- normy řady ISO 10993-x a další normy
- soulad s plánem řízení rizik
- kategorizace ZP podle styku s lidským tělem
- fyzikální a chemické informace pro analýzu biologických rizik, materiálové a výrobkové charakteristiky
- zohlednění dostupných údajů, analýza mezer v datech
- biologické zkoušení
- zpráva z biologického hodnocení
- interpretace údajů biologického hodnocení, posouzení celkové biologické bezpečnosti
- Chemická charakterizace materiálů a dopad na toxicitu
- Definice základních pojmů
- Chemická charakterizace a její postup
- Konfigurace materiálového složení ZP, posouzení ekvivalence
- Uvolňování chemických látek, práh analytického hodnocení
- Hodnocení expozice
- Výpočet Tolerable Intake, Tolerable Exposure a praktické příklady
Co se na kurzu naučím
- Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti biologické bezpečnosti v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy.
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Jaroslava Hájková
Vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou. Řadu let působila ve zdravotnictví jako odborný pracovník v laboratorních metodách a výzkumný pracovník. Její pracovní aktivity ve fakultní nemocnici...
Zobrazit detail
Mgr. Martin Weiszenstein, Ph.D.
Vystudoval biologii na Univerzitě Palackého v Olomouci, následovalo Ph.D. v oboru biomedicína na 3. Lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Řadu let působil v primárním výzkumu na Lékařské fakult...
Zobrazit detail