Management rizik v praxi – novinky v normě ČSN EN ISO 14971
Školení je zaměřeno na pochopení jednotlivých částí procesu řízení rizika a způsob dokumentování dílčích částí tohoto procesu podle požadavků norem ČSN EN ISO 14971:2020 a ISO/TR 24971:2020.
Délka kurzu
8 hodin
Místo konání
EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita
10
8 300 Kč bez DPH
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Během školení je kladen důraz zejména na zkušenosti z praxe a upozornění na nejčastější chyby, které s procesem řízení rizika souvisí. Součástí školení jsou i aktuální informace týkající se harmonizace této normy k MDR.
Revidované znění normy ČSN EN ISO 14971 z roku 2020 přináší významné změny:
- zredukovaný počet příloh oproti vydání z roku 2012
- vydání dokumentu ISO/TR 24971:2020
- zavedení nových termínů
- analýza přínosů a rizik
- možnost aplikace normy na rizika spojená s datovou a systémovou bezpečností (kybernetická bezpečnost)
- povinnost stanovit kritéria pro hodnocení celkového zbytkového rizika
- vykonávání přezkoumání managmentu rizik
- přepracování požadavků na výrobní a po-výrobní činnosti
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Normativní základ
- Terminologie
- Proces managementu rizik
- Analýza rizik
- Hodnocení rizik
- Kontrola rizik
- Hodnocení celkového zbytkového rizika
- Přezkoumání managementu rizik
- Výrobní a po-výrobní činnosti
Co se na kurzu naučím
- Pochopení termínů používaných v procesu řízení rizika
- Požadavky na tým pro management rizika
- Požadavky na dokumentaci managementu rizika
- Na praktických příkladech identifikovat nebezpečí, nebezpeční situace a poškození
- Ohodnotit vzniklá rizika
- Aplikovat metody snížení rizika
- Vykonat posouzení zbytkových rizik
- Poznat metodiky vyhodnocení celkového zbytkového rizika
- Obsah zprávy pro přezkoumání managementu rizik
- Aktualizace řízení rizika na základě výrobních a po-výrobních činností
Je vhodné, když účastník školení má základní znalosti z aplikace normy ISO 14971
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání