Management rizik v praxi – novinky v normě ČSN EN ISO 14971

Školení je zaměřeno na pochopení jednotlivých částí procesu řízení rizika a způsob dokumentování dílčích částí tohoto procesu podle požadavků norem ČSN EN ISO 14971:2020 a ISO/TR 24971:2020.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Během školení je kladen důraz zejména na zkušenosti z praxe a upozornění na nejčastější chyby, které s procesem řízení rizika souvisí. Součástí školení jsou i aktuální informace týkající se harmonizace této normy k MDR.

Revidované znění normy ČSN EN ISO 14971 z roku 2020 přináší významné změny:

  • zredukovaný počet příloh oproti vydání z roku 2012
  • vydání dokumentu ISO/TR 24971:2020
  • zavedení nových termínů
  • analýza přínosů a rizik
  • možnost aplikace normy na rizika spojená s datovou a systémovou bezpečností (kybernetická bezpečnost)
  • povinnost stanovit kritéria pro hodnocení celkového zbytkového rizika
  • vykonávání přezkoumání managmentu rizik
  • přepracování požadavků na výrobní a po-výrobní činnosti

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • Normativní základ 
  • Terminologie 
  • Proces managementu rizik 
  • Analýza rizik 
  • Hodnocení rizik 
  • Kontrola rizik 
  • Hodnocení celkového zbytkového rizika 
  • Přezkoumání managementu rizik 
  • Výrobní a po-výrobní činnosti 

Co se na kurzu naučím

  • Pochopení termínů používaných v procesu řízení rizika 
  • Požadavky na tým pro management rizika 
  • Požadavky na dokumentaci managementu rizika 
  • Na praktických příkladech identifikovat nebezpečí, nebezpeční situace a poškození 
  • Ohodnotit vzniklá rizika 
  • Aplikovat metody snížení rizika 
  • Vykonat posouzení zbytkových rizik 
  • Poznat metodiky vyhodnocení celkového zbytkového rizika 
  • Obsah zprávy pro přezkoumání managementu rizik 
  • Aktualizace řízení rizika na základě výrobních a po-výrobních činností 

Je vhodné, když účastník školení má základní znalosti z aplikace normy ISO 14971 

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Ernest Koppon 

Vystudoval Technickou univerzitu v Bratislavě, fakultu strojní, obor měřící, regulační a automatizační techniku. Je držitelem certifikátu Vedoucí auditor podle normy ISO 9000:2000 IRCA (Mezinárodní re...

Zobrazit detail
Koppon_300x300px

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section