Management rizik v praxi – novinky v normě ČSN EN ISO 14971

Školení je zaměřeno na pochopení jednotlivých částí procesu řízení rizika a způsob dokumentování dílčích částí tohoto procesu podle požadavků norem ČSN EN ISO 14971:2020 a ISO/TR 24971:2020.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0
8 300  bez DPH

Není skladem

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Během školení je kladen důraz zejména na zkušenosti z praxe a upozornění na nejčastější chyby, které s procesem řízení rizika souvisí. Součástí školení jsou i aktuální informace týkající se harmonizace této normy k MDR.

Revidované znění normy ČSN EN ISO 14971 z roku 2020 přináší významné změny:

  • zredukovaný počet příloh oproti vydání z roku 2012
  • vydání dokumentu ISO/TR 24971:2020
  • zavedení nových termínů
  • analýza přínosů a rizik
  • možnost aplikace normy na rizika spojená s datovou a systémovou bezpečností (kybernetická bezpečnost)
  • povinnost stanovit kritéria pro hodnocení celkového zbytkového rizika
  • vykonávání přezkoumání managmentu rizik
  • přepracování požadavků na výrobní a po-výrobní činnosti

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • Normativní základ 
  • Terminologie 
  • Proces managementu rizik 
  • Analýza rizik 
  • Hodnocení rizik 
  • Kontrola rizik 
  • Hodnocení celkového zbytkového rizika 
  • Přezkoumání managementu rizik 
  • Výrobní a po-výrobní činnosti 

Co se na kurzu naučím

  • Pochopení termínů používaných v procesu řízení rizika 
  • Požadavky na tým pro management rizika 
  • Požadavky na dokumentaci managementu rizika 
  • Na praktických příkladech identifikovat nebezpečí, nebezpeční situace a poškození 
  • Ohodnotit vzniklá rizika 
  • Aplikovat metody snížení rizika 
  • Vykonat posouzení zbytkových rizik 
  • Poznat metodiky vyhodnocení celkového zbytkového rizika 
  • Obsah zprávy pro přezkoumání managementu rizik 
  • Aktualizace řízení rizika na základě výrobních a po-výrobních činností 

Je vhodné, když účastník školení má základní znalosti z aplikace normy ISO 14971 

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Ernest Koppon 

Vystudoval Technickou univerzitu v Bratislavě, fakultu strojní, obor měřící, regulační a automatizační techniku. Je držitelem certifikátu Vedoucí auditor podle normy ISO 9000:2000 IRCA (Mezinárodní re...

Zobrazit detail
Koppon_300x300px

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section