Klinické hodnocení podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) pro zdravotnické prostředky uvedené na trh podle dřívějších právních předpisů (tzv. „legacy devices“)

Cílem školení je provést účastníky problematikou procesů klinického hodnocení a post-marketingového klinického sledování, budou identifikovány a vysvětleny rozdíly mezi požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/745 (MDR), prezentovány budou postupy dle metodik MEDDEV 2.7/1 rev.4 – klinické hodnocení, MDCG 2020-5 – prokazování rovnocennosti, MDCG 2020-6 – dostatečnost klinických dat zdravotnických prostředků uvedených na trh dle směrnic, MDCG 2020-7 – plán PMCF a MDCG 2020 -8 – zpráva z PMCF.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 10
11 600  bez DPH

Pro koho je školení určeno

Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • Legislativní úvod (nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)
  • Proces klinického hodnocení obecně
  • Zpráva z klinického hodnocení
  • Klinické hodnocení pro „legacy devices“
  • Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
  • Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
  • Zpráva z PMCF

Co se na kurzu naučím

Absolventi kurzu by měli porozumět rozdílům mezi požadavky na klinické hodnocení podle dřívějších právních předpisů a podle MDR. Na základě těchto znalostí by měli umět správně identifikovat nedostatky klinických hodnocení zdravotnických prostředků uvedených na trh podle směrnic tzv. „legacy devices“. Vhodně naplánované a provedené PMCF pak povede k potřebné aktualizaci klinického hodnocení, které již bude vyhovovat požadavkům MDR a umožní získání nového EC certifikátu.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Mgr. Karolína Peštová

Mgr. Karolína Peštová vystudovala bakalářský studijní program Zdravotnická technika na 1. lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze a magisterský studijní program Ekonomika a řízení zdravotnictví na...

Zobrazit detail
silueta_zena_100x150

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section