Klinické hodnocení podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) pro zdravotnické prostředky uvedené na trh podle dřívějších právních předpisů (tzv. „legacy devices“)
Cílem školení je provést účastníky problematikou procesů klinického hodnocení a post-marketingového klinického sledování, budou identifikovány a vysvětleny rozdíly mezi požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/745 (MDR), prezentovány budou postupy dle metodik MEDDEV 2.7/1 rev.4 – klinické hodnocení, MDCG 2020-5 – prokazování rovnocennosti, MDCG 2020-6 – dostatečnost klinických dat zdravotnických prostředků uvedených na trh dle směrnic, MDCG 2020-7 – plán PMCF a MDCG 2020 -8 – zpráva z PMCF.
Pro koho je školení určeno
Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Legislativní úvod (nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)
- Proces klinického hodnocení obecně
- Zpráva z klinického hodnocení
- Klinické hodnocení pro „legacy devices“
- Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
- Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
- Zpráva z PMCF
Co se na kurzu naučím
Absolventi kurzu by měli porozumět rozdílům mezi požadavky na klinické hodnocení podle dřívějších právních předpisů a podle MDR. Na základě těchto znalostí by měli umět správně identifikovat nedostatky klinických hodnocení zdravotnických prostředků uvedených na trh podle směrnic tzv. „legacy devices“. Vhodně naplánované a provedené PMCF pak povede k potřebné aktualizaci klinického hodnocení, které již bude vyhovovat požadavkům MDR a umožní získání nového EC certifikátu.
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Mgr. Karolína Peštová
Mgr. Karolína Peštová vystudovala bakalářský studijní program Zdravotnická technika na 1. lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze a magisterský studijní program Ekonomika a řízení zdravotnictví na...
Zobrazit detail
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.