Požadavky na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků v bezpečnostní třídě I dle požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)
Cílem školení je poskytnout metodický návod pro pracovníky odpovědné za kompletaci a prezentaci technické složky jako dokladu o plnění technických požadavků v procesu posuzování shody podle MDR u zdravotnických prostředků třídy I.
Délka kurzu
6 hodin
Místo konání
EZÚ, s. p. — Praha 8
Celková volná kapacita
0
11 600 Kč bez DPH
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Úvod do problematiky.
- Technická složka, její struktura a obsah.
- Význam jednotlivých částí obsahu jako dokladu o plnění technických požadavků.
- Diskuse a dotazy.
Co se na kurzu naučím
- Jaké jsou důvody vedení technické složky.
- Jaký je její význam, a to nejen v procesu posuzování shody zdravotnických prostředků.
- Jak připravit technickou složku jako důkaz plnění zákonných požadavků.
- Jaké jsou formální náležitosti technické složky z pohledu komunikace s autoritou.
Organizační kontakty
Magdalena Pařezová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. František Nekola
Lektor se dlouhodobě věnuje odvětví zkoušení, inspekcí a certifikace výrobků se zaměřením na obor zdravotnických prostředků. Má praktické zkušenosti ze zkoušení bezpečnosti zdravotnických prostředků, ...
Zobrazit detail