Posouzení shody dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)
Školení je zaměřeno na informace o požadavcích MDR na různé postupy posuzování shody vyžadované/umožněné MDR. Budou diskutovány požadavky na technickou dokumentaci ZP, přístup MDR ke klinickému hodnocení a přístupy notifikovaných osob při certifikaci dle příloh IX, X a XI.
Délka kurzu
6 hodin
Místo konání
EZÚ, s. p. — Praha 8
Celková volná kapacita
0
11 600 Kč bez DPH
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Změny proti nařízení vlády 54/2015 Sb.
- Povinná nomenklatura ZP
- Posouzení technické dokumentace podle příloh IX, X a XI
- Druhy certifikátů vydávaných notifikovanými osobami
- Obsah technické dokumentace dle přílohy II
- Obsah technické dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh
- Klinické hodnocení a PMCF
Co se na kurzu naučím
Získám základní přehled o požadavcích MDR na proces posuzování shody.
- Seznámím se s nejdůležitějšími rozdíly mezi požadavky nařízení vlády 54/2015 Sb. a MDR na shodu ZP.
- Seznámím se s požadavky na technickou dokumentaci ZP.
- Pochopím různé postupy posuzování shody.
- Seznámím se s požadavky na poprodejní sledování ZP.
- Seznámím se s požadavky MDR na důkazy o bezpečnosti a účinnosti ZP.
Organizační kontakty
Magdalena Pařezová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Petr Šmídl, CSc.
Je absolventem VŠCHT v Praze, kde rovněž získal vědeckou hodnost kandidáta věd. Pracoval v akademickém výzkumu a ve vysokoškolské výuce, dvacet let se působil ve vedoucích funkcích ve vývoji, výrobě a...
Zobrazit detail