Obsah podání dokumentace pro MDR 2017/745 ES

Posouzení shody zdravotnického prostředku podle příloh IX až XI regulace MDR 2017/745 EU vyžaduje od výrobce sestavit a předložit technickou dokumentaci na posouzení oznámenému subjektu (Notifikované osobě). Cílem školení je metodická pomoc při vytvoření struktury a rámcového obsahu podání technické dokumentace, které by vyhovovalo požadavkům notifikované osoby pro posouzení shody v souladu s doporučením předpisu IMDRF akceptovaným MDR 2017/745 EU  

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Drobné občerstvení

Osnova školení

  • Obecně k podání technické dokumentace 
  • Administrativní ustanovení 
  • Kontext – všeobecní požadavky 
  • Pře-klinické hodnocení 
  • Klinické hodnocení 
  • Označování a reklamní dokumentace 
  • Postupy systému managementu kvality 
  • Záznamy systému managementu kvality o zdravotnickém prostředku 
  • Přílohy 

Co se na kurzu naučím

  • Všeobecné požadavky na formu technické dokumentace. 
  • Zvolení struktury technické dokumentace, která bude odpovídat vyráběnému druhu zdravotnických prostředků. 
  • Ulehčení tvorby gap analýzy mezi dokumenty, které jsou k dispozici a které chybí 
  • Doplnění specifikací, které nebyly doposud řešeny v návrhu a vývoji 
  • Potřeba vykonání chybějících ověřování, validací a záznamů, tak aby odpovídaly současnému stavu vědy a techniky. 
  • Prokázání kvalifikace materiálu, zařízení, personálu, procesu měření apod. 
  • Správné dokumentační praxi – požadavek a důkaz o splnění 
  • Potřeba doplnění znalostí ze souvisejících oborů (management rizika, biokompatibilita, software, čisté prostory apod.) 

Na školení nebudou probírány specifické případy zdravotnických prostředků, které obsahují např. léčivo nebo buňky lidského nebo zvířecího původu.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Ernest Koppon 

Vystudoval Technickou univerzitu v Bratislavě, fakultu strojní, obor měřící, regulační a automatizační techniku. Je držitelem certifikátu Vedoucí auditor podle normy ISO 9000:2000 IRCA (Mezinárodní re...

Zobrazit detail
Koppon_300x300px

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section