Příprava technické dokumentace k posouzení shody dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)

Posouzení shody zdravotnického prostředku podle příloh IX až XI regulace MDR 2017/745 EU vyžaduje od výrobce sestavit a předložit technickou dokumentaci na posouzení oznámenému subjektu (Notifikované osobě). Cílem školení je metodická pomoc při vytvoření struktury a rámcového obsahu podání technické dokumentace, které by vyhovovalo požadavkům notifikované osoby pro posouzení shody v souladu s doporučením předpisu IMDRF akceptovaným MDR 2017/745 EU  

Délka kurzu 6 hodin -
Místo konání EZÚ, s. p. — Praha 8
Celková volná kapacita 20
9 400  bez DPH

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • Obecně k podání technické dokumentace 
  • Administrativní ustanovení 
  • Kontext – všeobecní požadavky 
  • Pře-klinické hodnocení 
  • Klinické hodnocení 
  • Označování a reklamní dokumentace 
  • Postupy systému managementu kvality 
  • Záznamy systému managementu kvality o zdravotnickém prostředku 
  • Přílohy 

Co se na kurzu naučím

  • Všeobecné požadavky na formu technické dokumentace. 
  • Zvolení struktury technické dokumentace, která bude odpovídat vyráběnému druhu zdravotnických prostředků. 
  • Ulehčení tvorby gap analýzy mezi dokumenty, které jsou k dispozici a které chybí 
  • Doplnění specifikací, které nebyly doposud řešeny v návrhu a vývoji 
  • Potřeba vykonání chybějících ověřování, validací a záznamů, tak aby odpovídaly současnému stavu vědy a techniky. 
  • Prokázání kvalifikace materiálu, zařízení, personálu, procesu měření apod. 
  • Správné dokumentační praxi – požadavek a důkaz o splnění 

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. František Nekola

Lektor se dlouhodobě věnuje odvětví zkoušení, inspekcí a certifikace výrobků se zaměřením na obor zdravotnických prostředků. Má praktické zkušenosti ze zkoušení bezpečnosti zdravotnických prostředků, ...

Zobrazit detail
Frantisek_Nekola-100x150

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section