Příprava technické dokumentace k posouzení shody dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)
Posouzení shody zdravotnického prostředku podle příloh IX až XI regulace MDR 2017/745 EU vyžaduje od výrobce sestavit a předložit technickou dokumentaci na posouzení oznámenému subjektu (Notifikované osobě). Cílem školení je metodická pomoc při vytvoření struktury a rámcového obsahu podání technické dokumentace, které by vyhovovalo požadavkům notifikované osoby pro posouzení shody v souladu s doporučením předpisu IMDRF akceptovaným MDR 2017/745 EU.
Délka kurzu
8 hodin
Místo konání
EZÚ, s. p. — Praha 8
Celková volná kapacita
10
11 600 Kč bez DPH
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Obecně k podání technické dokumentace
- Administrativní ustanovení
- Kontext – všeobecní požadavky
- Pře-klinické hodnocení
- Klinické hodnocení
- Označování a reklamní dokumentace
- Postupy systému managementu kvality
- Záznamy systému managementu kvality o zdravotnickém prostředku
- Přílohy
Co se na kurzu naučím
- Všeobecné požadavky na formu technické dokumentace.
- Zvolení struktury technické dokumentace, která bude odpovídat vyráběnému druhu zdravotnických prostředků.
- Ulehčení tvorby gap analýzy mezi dokumenty, které jsou k dispozici a které chybí
- Doplnění specifikací, které nebyly doposud řešeny v návrhu a vývoji
- Potřeba vykonání chybějících ověřování, validací a záznamů, tak aby odpovídaly současnému stavu vědy a techniky.
- Prokázání kvalifikace materiálu, zařízení, personálu, procesu měření apod.
- Správné dokumentační praxi – požadavek a důkaz o splnění
- Potřeba doplnění znalostí ze souvisejících oborů (management rizika, biokompatibilita, software, čisté prostory apod.)
Na školení nebudou probírány specifické případy zdravotnických prostředků, které obsahují např. léčivo nebo buňky lidského nebo zvířecího původu.
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání