Příprava technické dokumentace k posouzení shody dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)
Posouzení shody zdravotnického prostředku podle příloh IX až XI regulace MDR 2017/745 EU vyžaduje od výrobce sestavit a předložit technickou dokumentaci na posouzení oznámenému subjektu (Notifikované osobě). Cílem školení je metodická pomoc při vytvoření struktury a rámcového obsahu podání technické dokumentace, které by vyhovovalo požadavkům notifikované osoby pro posouzení shody v souladu s doporučením předpisu IMDRF akceptovaným MDR 2017/745 EU.
Délka kurzu
6 hodin
Místo konání
EZÚ, s. p. — Praha 8
Celková volná kapacita
0
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Obecně k podání technické dokumentace
- Administrativní ustanovení
- Kontext – všeobecní požadavky
- Pře-klinické hodnocení
- Klinické hodnocení
- Označování a reklamní dokumentace
- Postupy systému managementu kvality
- Záznamy systému managementu kvality o zdravotnickém prostředku
- Přílohy
Co se na kurzu naučím
- Všeobecné požadavky na formu technické dokumentace.
- Zvolení struktury technické dokumentace, která bude odpovídat vyráběnému druhu zdravotnických prostředků.
- Ulehčení tvorby gap analýzy mezi dokumenty, které jsou k dispozici a které chybí
- Doplnění specifikací, které nebyly doposud řešeny v návrhu a vývoji
- Potřeba vykonání chybějících ověřování, validací a záznamů, tak aby odpovídaly současnému stavu vědy a techniky.
- Prokázání kvalifikace materiálu, zařízení, personálu, procesu měření apod.
- Správné dokumentační praxi – požadavek a důkaz o splnění
Organizační kontakty
Magdalena Pařezová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. František Nekola
Lektor se dlouhodobě věnuje odvětví zkoušení, inspekcí a certifikace výrobků se zaměřením na obor zdravotnických prostředků. Má praktické zkušenosti ze zkoušení bezpečnosti zdravotnických prostředků, ...
Zobrazit detail