Požadavky na systém managementu kvality dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR) a normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2
Školení je zaměřeno na informace o požadavcích MDR na SMK výrobce ZP a jak je vhodné pro plnění těchto požadavků harmonizovanou normu EN ISO 13485:2016. Bude diskutován obsah jednotlivých požadavků a nejčastější chyby a nedostatky, které jsou identifikovány při auditech.
Délka kurzu
6 hodin
Místo konání
EZÚ, s. p. — Praha 8
Celková volná kapacita
0
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- Požadavky MDR na systém managementu kvality (SMK) výrobce ZP
- Role harmonizované normy EN ISO 13485:2016
- Aplikace jednotlivých požadavků EN ISO 13485:2016vSMK
- Jednotlivé požadavky vs. nejfrekventovanější nedostatky
Co se na kurzu naučím
Získám základní přehled o požadavcích na SMK a o chybách, jichž se je třeba vyvarovat.
- Seznámím se se strukturou dokumentace SMK.
- Pochopím požadavky na kvalifikaci zařízení a validaci procesů.
- Seznámím se s řadou aspektů řízení zdrojů, řízení procesu návrhu a vývoje a výroby.
- Seznámím se s prvky procesu zlepšování.
Organizační kontakty
Magdalena Pařezová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Petr Šmídl, CSc.
Je absolventem VŠCHT v Praze, kde rovněž získal vědeckou hodnost kandidáta věd. Pracoval v akademickém výzkumu a ve vysokoškolské výuce, dvacet let se působil ve vedoucích funkcích ve vývoji, výrobě a...
Zobrazit detail