Sterilizace a biologické hodnocení ZP dle požadavků nařízení Europského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)

Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti sterilizace a hodnocení biologické bezpečnosti zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 10
11 600  bez DPH

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

Sterilizace zdravotnickým prostředků

  • Výběr metody, riziková analýza, charakterizace postupu, zařízení, definování výrobku a postupu
  • Validace
  • Přezkoumání, revalidace
  • Uvolnění výrobku ze sterilizace
  • Posouzení shody  – plnění požadavků MDR
  • Normy uplatňované v oblasti sterilizace
  • Systém managementu kvality sterilizace

Čisté prostory

  • Požadavky  
  • Monitorování 

Obalové systémy z hlediska sterilizace 

  • Výběr obalových materiálů
  • Vlastnosti mikrobiální bariéry
  • Návrh a vývoj sytému balení
  • Plán odběru vzorků, zdůvodnění výběru vhodných zkoušek, kritéria
  • Průkaz neporušenosti systému sterilní bariéry po sterilizaci a při následné zkoušce funkčnosti
  • Proces balení a jeho validace

Biologické hodnocení 

  • posuzování shody ZP a biologická bezpečnost
  • technická dokumentace a požadavky MDR
  • biologické hodnocení jako systematický a plánovaný proces
  • návrh a vývoj ZP, výběr materiálů
  • normy řady ISO 10993-x a další normy
  • soulad s plánem řízení rizik
  • kategorizace ZP podle styku s lidským tělem
  • fyzikální a chemické informace pro analýzu biologických rizik, materiálové a výrobkové charakteristiky
  • zohlednění dostupných údajů, analýza mezer v datech
  • biologické zkoušení
  • zpráva z biologického hodnocení
  • interpretace údajů biologického hodnocení, posouzení celkové biologické bezpečnosti

Co se na kurzu naučím

Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti sterilizace a biologické bezpečnosti v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Jaroslava Hájková

Vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou. Řadu let působila ve zdravotnictví jako odborný pracovník v laboratorních metodách a výzkumný pracovník. Její pracovní aktivity ve fakultní nemocnici...

Zobrazit detail
Jaroslava_Hajkova

Ing. Leona Hubačová

Vystudovala studijní program Chemie a technologie potravin na Mendelově Univerzitě v Brně. Po skončení studia pracovala 9 let ve společnosti zabývající se etylenoxidovou sterilizaci. Nejdříve praco...

Zobrazit detail
Leona Hubacova

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section