Sterilizace zdravotnických prostředků dle požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR)

Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti sterilizace  zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy.

Délka kurzu 6 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Žádost o termín kurzu

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

Sterilizace zdravotnických prostředků

  • Výběr metody, riziková analýza, charakterizace postupu, zařízení, definování výrobku a postupu
  • Validace
  • Přezkoumání, revalidace
  • Uvolnění výrobku ze sterilizace
  • Posouzení shody  – plnění požadavků MDR
  • Normy uplatňované v oblasti sterilizace
  • Systém managementu kvality sterilizace

Čisté prostory

  • Požadavky  
  • Monitorování 

Obalové systémy z hlediska sterilizace 

  • Výběr obalových materiálů
  • Vlastnosti mikrobiální bariéry
  • Návrh a vývoj sytému balení
  • Plán odběru vzorků, zdůvodnění výběru vhodných zkoušek, kritéria
  • Průkaz neporušenosti systému sterilní bariéry po sterilizaci a při následné zkoušce funkčnosti
  • Proces balení a jeho validace

Co se na kurzu naučím

Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti sterilizace  v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Leona Hubačová

Vystudovala studijní program Chemie a technologie potravin na Mendelově Univerzitě v Brně. Po skončení studia pracovala 9 let ve společnosti zabývající se etylenoxidovou sterilizaci. Nejdříve praco...

Zobrazit detail
Leona Hubacova

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section