Regulace softwaru v zdravotnických prostředcích Legacy software

Školení je zaměřeno na dokumentační podporu pro tzv. Legacy software, tedy software zdravotnického prostředku, který byl legálně uveden na trh a je stále prodávaný jako součást zdravotnického prostředku, ale pro který není dostatečný důkaz o tom, že byl vyvinut v shodě se současným stavem vědy a techniky a v souladu s regulací MDR 2017/745 EU Školení není zaměřeno pro aplikaci na software, který je sám o sobě zdravotnickým prostředkem, i když některé části školení jsou pro něj aplikovatelné.  

Délka kurzu 2 x 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Drobné občerstvení

Osnova školení

  • Normativní základ 
  • Terminologie 
  • Požadavky MDR 2017/745 EU na software 
  • Procesy životního cyklu softwaru a norma ČSN EN 62304 
  • Specifika managementu rizik pro software, norma ČSN EN 14971 a IEC/TR 80002-1 
  • Procesy inženýrství použitelnosti softwaru a normy ČSN EN 62366-1 a ANSI/AAMI HE75 
  • Kybernetická bezpečnost zdravotnického prostředku, předpis MDCG 2019-16 a související normy  IEC/DIS 81001-5-1, IEC TR 60601-4-5, AAMI TIR57 a další 

Co se na kurzu naučím

  • Orientace v existujících a připravovaných standardech týkajících se softwaru 
  • Určení dokumentace potřebné pro prokázání splnění obecných požadavků pro bezpečnost a účinnost podle přílohy I MDR 2017/745 EU týkajících se softwaru 
  • Posouzení rizik softwaru a jeho zařazení do příslušné třídy 
  • Posouzení a hodnocení rizik týkajících se vlastní bezpečnosti zdravotnického prostředku a rizik souvisejících s ochranou zdravotnického prostředku (kybernetická bezpečnost) 
  • Určení požadované dokumentace na software z hlediska jeho životního cyklu 
  • Provádění verifikace softwaru a validace softwaru – PEMS 
  • Výběr přístupu pro řešení kybernetické bezpečnosti zdravotnického prostředku, když je to aplikovatelné 
  • Zabezpečení testování kybernetické bezpečnosti  

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Ernest Koppon 

Vystudoval Technickou univerzitu v Bratislavě, fakultu strojní, obor měřící, regulační a automatizační techniku. Je držitelem certifikátu Vedoucí auditor podle normy ISO 9000:2000 IRCA (Mezinárodní re...

Zobrazit detail
Koppon_300x300px

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section