Regulace softwaru v zdravotnických prostředcích Legacy software
Školení je zaměřeno na dokumentační podporu pro tzv. Legacy software, tedy software zdravotnického prostředku, který byl legálně uveden na trh a je stále prodávaný jako součást zdravotnického prostředku, ale pro který není dostatečný důkaz o tom, že byl vyvinut v shodě se současným stavem vědy a techniky a v souladu s regulací MDR 2017/745 EU. Školení není zaměřeno pro aplikaci na software, který je sám o sobě zdravotnickým prostředkem, i když některé části školení jsou pro něj aplikovatelné.
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Propagační materiály
- Kontakty
- Drobné občerstvení
Osnova školení
- Normativní základ
- Terminologie
- Požadavky MDR 2017/745 EU na software
- Procesy životního cyklu softwaru a norma ČSN EN 62304
- Specifika managementu rizik pro software, norma ČSN EN 14971 a IEC/TR 80002-1
- Procesy inženýrství použitelnosti softwaru a normy ČSN EN 62366-1 a ANSI/AAMI HE75
- Kybernetická bezpečnost zdravotnického prostředku, předpis MDCG 2019-16 a související normy IEC/DIS 81001-5-1, IEC TR 60601-4-5, AAMI TIR57 a další
Co se na kurzu naučím
- Orientace v existujících a připravovaných standardech týkajících se softwaru
- Určení dokumentace potřebné pro prokázání splnění obecných požadavků pro bezpečnost a účinnost podle přílohy I MDR 2017/745 EU týkajících se softwaru
- Posouzení rizik softwaru a jeho zařazení do příslušné třídy
- Posouzení a hodnocení rizik týkajících se vlastní bezpečnosti zdravotnického prostředku a rizik souvisejících s ochranou zdravotnického prostředku (kybernetická bezpečnost)
- Určení požadované dokumentace na software z hlediska jeho životního cyklu
- Provádění verifikace softwaru a validace softwaru – PEMS
- Výběr přístupu pro řešení kybernetické bezpečnosti zdravotnického prostředku, když je to aplikovatelné
- Zabezpečení testování kybernetické bezpečnosti
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Ernest Koppon
Vystudoval Technickou univerzitu v Bratislavě, fakultu strojní, obor měřící, regulační a automatizační techniku. Je držitelem certifikátu Vedoucí auditor podle normy ISO 9000:2000 IRCA (Mezinárodní re...
Zobrazit detail