Požadavky na systém managementu kvality dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR) a normy ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2

Školení je zaměřeno na informace o požadavcích MDR na SMK výrobce ZP a jak je vhodné pro plnění těchto požadavků harmonizovanou normu EN ISO 13485:2016. Bude diskutován obsah jednotlivých požadavků a nejčastější chyby a nedostatky, které jsou identifikovány při auditech. 

Délka kurzu 6 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 10
11 600  bez DPH

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • Požadavky MDR na systém managementu kvality (SMK) výrobce ZP 
  • Role harmonizované normy EN ISO 13485:2016 
  • Aplikace jednotlivých požadavků EN ISO 13485:2016vSMK  
  • Jednotlivé požadavky vs. nejfrekventovanější nedostatky  

Co se na kurzu naučím

Získám základní přehled o požadavcích na SMK a o chybách, jichž se je třeba vyvarovat. 

  • Seznámím se se strukturou dokumentace SMK.  
  • Pochopím požadavky na kvalifikaci zařízení a validaci procesů. 
  • Seznámím se s řadou aspektů řízení zdrojů, řízení procesu návrhu a vývoje a výroby. 
  • Seznámím se s prvky procesu zlepšování. 

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Petr Šmídl, CSc.

je absolventem VŠCHT v Praze, kde rovněž získal vědeckou hodnost kandidáta věd. Pracoval v akademickém výzkumu a ve vysokoškolské výuce, dvacet let se působil ve vedoucích funkcích ve vývoji, výrobě a...

Zobrazit detail
petr_smidl-200x300

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section