Posuzování zdravotnických prostředků – kompletní kurz

Získejte přehled o požadavcích na biologické hodnocení a sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické hodnocení zdravotnických prostředků a elektrickou bezpečnost aktivních zdravotnických přístrojů (ME přístrojů).

  • Posuzování shody zdravotnických prostředků
  • Plnění požadavků norem a audit
  • Technická dokumentace
  • Biologické hodnocení, sterilizace, klinické hodnocení
  • Legislativa
Délka kurzu 3 x 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 20

19 850  bez DPH


Zahrnuto v ceně

  • Klimatizace
  • Občerstvení
  • Parkování
  • Propagační materiály
  • Studijní materiály
  • Wi-Fi

Pro výrobce zdravotnických prostředků, pracovníky podílející se na vypracování zpráv z klinického hodnocení, designéry aktivních ZP, techniky, nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníky z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníky odpovědné za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace. A dále pracovníky výrobců, kteří jsou odpovědni za vytváření, udržování a rozvoj systémů managementu kvality a za plnění požadavků příslušných předpisů.

Pro koho je školení určeno

Pro výrobce zdravotnických prostředků, pracovníky podílející se na vypracování zpráv z klinického hodnocení, designéry aktivních ZP, techniky, nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníky z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníky odpovědné za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace. A dále pracovníky výrobců, kteří jsou odpovědni za vytváření, udržování a rozvoj systémů managementu kvality a za plnění požadavků příslušných předpisů.

Osnova školení

Den 1

1. část

  • co je posouzení shody
  • legislativa platná pro ZP
  • posuzování shody v EZÚ
  • nejčastější nedostatky
  • nová legislativa – Medical Device Regulation

2. část

  • Role a rozsah auditu při certifikaci zdravotnického prostředku oznámenou osobou
  • Jaké články ISO 13485 se vztahují k jednotlivým požadavkům příloh č. 2, 5, 6 a 7 NV 54/2015 Sb.
  • Co skutečně znamenají požadavky předpisu a normy v praxi
  • Jak přistupovat k plnění požadavků
  • Jakých chyb se výrobci nejčastěji dopouštějí

Den 2

  • Minimální obsah technické dokumentace v návaznosti na zvolený postup posouzení shody
  • Dokumentace řízení rizika
  • Použití technických norem a jejich harmonizace
  • Balení ZP, stanovení skladovacích podmínek a stabilitní studie
  • Značení zdravotnických prostředků – informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků
  • Návrh a vývoj zdravotnických prostředků dle požadavků ČSN EN ISO 13485:2016
  • Nejčastější nedostatky

Den 3

1. část

Biologické hodnocení:

  • Strategie a programový obsah biologického hodnocení v návaznosti na normy ČSN EN ISO 10993 – 1:2010
  • Zařazení zdravotnických prostředků podle povahy styku s lidským tělem
  • Přijatelnost materiálů pro určený účel, materiálové a výrobkové charakteristiky
  • Soulad s plánem řízení rizika
  • Zvážení všech případných účinků a zohlednění dostupných údajů před navržením zkoušek
  • Výběr zkoušek a jejich provádění
  • Interpretace existujících údajů a výsledků zkoušení
  • Interpretace údajů biologického hodnocení a posouzení celkové biologické bezpečnosti

Sterilizace:

  • Výběr sterilizační metody, její popis a zdůvodnění výběru
  • Řešení procesu sterilizace a jejího případného selhání v analýze rizik
  • Charakterizace steriliz. činidla, postupu a zařízení, definování výrobku a postupu
  • Validace sterilizace dle příslušné normy včetně souvisejících zkoušek
  • Přezkoumání a schválení validační zprávy, plán revalidací
  • Postup uvolnění výrobku ze sterilizace a udržování účinnosti postupu
  • Klasifikace a monitorování čistých prostor v souladu s příslušnými normami

2. část

  • Související legislativa
  • Požadavky na klinické hodnocení ZP – způsoby sběru a zpracování klinických dat.
  • Požadavky na postmarketingové sledování dle rizikové skupiny.
  • Provázanost klinického hodnocení s dalšími součástmi dokumentace.
  • Nejčastější chyby klinických hodnocení.
  • Diskuse

3. část

  • Legislativa vs. harmonizované normy
  • Struktura norem řady 60601-xx
  • Základní bezpečnost a nezbytá funkčnost
  • Klasifikační třídy ME přístrojů
  • Požadavky normy 60601-1
  • Požadavky navazujících norem
  • Nejčastější problémy

Co se na kurzu naučím

Den 1

1. část

  • Porozumět procesu posuzování shody zdravotnických prostředků
  • Přehled o základních předpisech
  • Jak postupuje  notifikovaná  osoba při posuzování shody zdravotnických prostředků

2. část

  • Uvědomit si, jaké požadavky jsou na systémů managementu kvality kladeny příslušnými předpisy
  • Jak využít pro vytváření, udržování a rozvoj systému managementu kvality ISO 13485
  • Jak identifikovat procesy a zařízení, které je nutno validovat, resp. kvalifikovat a jakých chyb se vyvarovat při shromažďování důkazů o efektivitě systému, resp. o shodnosti výrobků.

Den 2

  • Co vše by mělo být součástí technické dokumentace
  • Co vše musí jednotlivé části technické dokumentace obsahovat
  • Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků a co je nutné pro posouzení notifikované osobě předložit

Den 3

1. část

  • Požadavky na zpracování technické dokumentace ZP v oblasti biologického hodnocení a sterilizace v návaznosti na harmonizované normy a související legislativu.

2. část

  • Připravit vyhovující klinické hodnocení  ZP (formální náležitosti i relevantní klinická data).
  • Naplánovat přiměřené postmarketingové sledování ZP (po stránce klinického užití)

3. část

  • Přehled norem v oblasti aktivních ZP
  • Příklady nejčastějších chyb při návrhu

Lektoři

Ing. Josef Metter

Ing. Josef Metter vystudoval České vysoké učení technické v Praze. Již 10 let působí ve společnosti EZÚ, s.p. jako zkušební technik a technický vedoucí laboratoře lékařské techniky. Jeho pracovní…

Zobrazit detail

MUDr. Martina Jakoubková

Lékařka – internistka, s praxí nemocniční i ambulantní. Působí jako hodnotitel klinické dokumentace v EZU od roku 2015.

Zobrazit detail

Organizační kontakty

Ing. Lucie Rainová

JobVedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru