Blok II – Posuzování technické dokumentace

Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

  • Obsah technické dokumentace
  • Dokumentace řízení rizika
  • Použití technických norem
  • Balení a značení zdravotnických prostředků
  • Návrh a vývoj dle ČSN EN ISO 13485:2016
Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita

7 350  bez DPH

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.


Zahrnuto v ceně

  • Klimatizace
  • Občerstvení
  • Parkování
  • Propagační materiály
  • Studijní materiály
  • Wi-Fi

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků, na němž získáte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

Cílová skupina účastníků

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Pro koho je školení určeno

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Osnova školení

  • Minimální obsah technické dokumentace v návaznosti na zvolený postup posouzení shody
  • Dokumentace řízení rizika
  • Použití technických norem a jejich harmonizace
  • Balení ZP, stanovení skladovacích podmínek a stabilitní studie
  • Značení zdravotnických prostředků – informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků
  • Návrh a vývoj zdravotnických prostředků dle požadavků ČSN EN ISO 13485:2016
  • Nejčastější nedostatky

Co se na kurzu naučím

  • Co vše by mělo být součástí technické dokumentace
  • Co vše musí jednotlivé části technické dokumentace obsahovat
  • Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků a co je nutné pro posouzení notifikované osobě předložit

Lektoři

Ing. Jiří Šifner

Ing. Jiří Šifner je absolventem ČVUT, fakulty biomedicínského inženýrství. Vystudoval obory Biomedicínská a klinická technika a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Před nástupem do EZÚ…

Zobrazit detail

Organizační kontakty

Ing. Lucie Rainová

JobVedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru