Blok II – Posuzování technické dokumentace
Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.
- Obsah technické dokumentace
- Dokumentace řízení rizika
- Použití technických norem
- Balení a značení zdravotnických prostředků
- Návrh a vývoj dle ČSN EN ISO 13485:2016
Zahrnuto v ceně
- Klimatizace
- Občerstvení
- Parkování
- Propagační materiály
- Studijní materiály
- Wi-Fi
Elektrotechnický zkušební ústav – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků, na němž získáte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.
Cílová skupina účastníků
Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.
Co je v ceně školení
- Studijní materiály
- Propagační materiály
- Kontakty
- Občerstvení
Pro koho je školení určeno
Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.
Osnova školení
- Minimální obsah technické dokumentace v návaznosti na zvolený postup posouzení shody
- Dokumentace řízení rizika
- Použití technických norem a jejich harmonizace
- Balení ZP, stanovení skladovacích podmínek a stabilitní studie
- Značení zdravotnických prostředků – informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků
- Návrh a vývoj zdravotnických prostředků dle požadavků ČSN EN ISO 13485:2016
- Nejčastější nedostatky
Co se na kurzu naučím
- Co vše by mělo být součástí technické dokumentace
- Co vše musí jednotlivé části technické dokumentace obsahovat
- Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků a co je nutné pro posouzení notifikované osobě předložit
Organizační kontakty
Ing. Lucie Rainová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Jiří Šifner
Ing. Jiří Šifner je absolventem ČVUT, fakulty biomedicínského inženýrství. Vystudoval obory Biomedicínská a klinická technika a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Před nástupem do EZÚ působ...
Zobrazit detail