Blok II – Posuzování technické dokumentace

Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

  • Obsah technické dokumentace
  • Dokumentace řízení rizika
  • Použití technických norem
  • Balení a značení zdravotnických prostředků
  • Návrh a vývoj dle ČSN EN ISO 13485:2016
Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita
7 350  bez DPH

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.


Zahrnuto v ceně

  • Klimatizace
  • Občerstvení
  • Parkování
  • Propagační materiály
  • Studijní materiály
  • Wi-Fi

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků, na němž získáte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

Cílová skupina účastníků

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Pro koho je školení určeno

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Osnova školení

  • Minimální obsah technické dokumentace v návaznosti na zvolený postup posouzení shody
  • Dokumentace řízení rizika
  • Použití technických norem a jejich harmonizace
  • Balení ZP, stanovení skladovacích podmínek a stabilitní studie
  • Značení zdravotnických prostředků – informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků
  • Návrh a vývoj zdravotnických prostředků dle požadavků ČSN EN ISO 13485:2016
  • Nejčastější nedostatky

Co se na kurzu naučím

  • Co vše by mělo být součástí technické dokumentace
  • Co vše musí jednotlivé části technické dokumentace obsahovat
  • Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků a co je nutné pro posouzení notifikované osobě předložit

Organizační kontakty

Ing. Lucie Rainová

Ing. Lucie Rainová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Jiří Šifner

Ing. Jiří Šifner je absolventem ČVUT, fakulty biomedicínského inženýrství. Vystudoval obory Biomedicínská a klinická technika a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Před nástupem do EZÚ působ...

Zobrazit detail

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section