Blok II – Posuzování technické dokumentace

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků, na němž získáte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

• Studijní materiály
• Propagační materiály
• Kontakty
• Občerstvení

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

• Minimální obsah technické dokumentace v návaznosti na zvolený postup posouzení shody
• Dokumentace řízení rizika
• Použití technických norem a jejich harmonizace
• Balení ZP, stanovení skladovacích podmínek a stabilitní studie
• Značení zdravotnických prostředků – informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků
• Návrh a vývoj zdravotnických prostředků dle požadavků ČSN EN ISO 13485:2016
• Nejčastější nedostatky

• Co vše by mělo být součástí technické dokumentace
• Co vše musí jednotlivé části technické dokumentace obsahovat
• Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků a co je nutné pro posouzení notifikované osobě předložit