Posuzování shody dle MDR

Školení je zaměřeno na informace o požadavcích MDR na různé postupy posuzování shody vyžadované/umožněné MDR. Budou diskutovány požadavky na technickou dokumentaci ZP, přístup MDR ke klinickému hodnocení a přístupy notifikovaných osob při certifikaci dle příloh IX, X a XI.

Délka kurzu 6 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • Změny proti nařízení vlády 54/2015 Sb. 
  • Povinná nomenklatura ZP
  • Posouzení technické dokumentace podle příloh IX, X a XI 
  • Druhy certifikátů vydávaných notifikovanými osobami 
  • Obsah technické dokumentace dle přílohy II
  • Obsah technické dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh 
  • Klinické hodnocení a PMCF 

Co se na kurzu naučím

Získám základní přehled o požadavcích MDR na proces posuzování shody. 

  • Seznámím se s nejdůležitějšími rozdíly mezi požadavky nařízení vlády 54/2015 Sb. a MDR na shodu ZP.  
  • Seznámím se s požadavky na technickou dokumentaci ZP. 
  • Pochopím různé postupy posuzování shody. 
  • Seznámím se s požadavky na poprodejní sledování ZP. 
  • Seznámím se s požadavky MDR na důkazy o bezpečnosti a účinnosti ZP.  

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Petr Šmídl, CSc.

je absolventem VŠCHT v Praze, kde rovněž získal vědeckou hodnost kandidáta věd. Pracoval v akademickém výzkumu a ve vysokoškolské výuce, dvacet let se působil ve vedoucích funkcích ve vývoji, výrobě a...

Zobrazit detail
petr_smidl-200x300

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section