Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation)

Seznamte se s novým Nařízením EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation – MDR). Během kurzu představíme klíčové změny v oblasti nového nařízení a s tím související nové požadavky.

  • Souhrn změn
  • Přechodné období – časové souslednosti
  • Přetřídění výrobků
  • Klinické hodnocení
  • PMS, PMCF, PSUR
  • UDI, značení výrobků, informace pro pacienty
  • Povinnosti subjektů a požadavky na technickou dokumentaci

 

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 17

7 350  bez DPH

Cílem  školení  je seznámit účastníky s novým  Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation – MDR). Během kurzu představíme klíčové změny v oblasti nového nařízení a s tím související nové požadavky.

Pro koho je školení určeno

Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků nebo pracovníky z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Osnova školení

Den 1

  • Souhrn změn oproti současné legislativě
  • Přechodné období, interpretace pojmů, povinnosti, časové souslednosti
  • Přetřídění výrobků, nová pravidla pro zatřídění výrobků, nová riziková třída, výrobky bez určeného léčebného účelu
  • Klinické hodnocení
  • PMS, PMCF, PSUR
  • UDI, značení výrobků, informace pro pacienty
  • Povinnosti jednotlivých subjektů
  • Požadavky na technickou dokumentaci
  • Postupy posuzování shody

Co se na kurzu naučím

  • Co mě čeká a jak postupovat v souladu s MDR.

Lektoři

Ing. Martin Tulis

Ing. Martin Tulis vystudoval ČVUT. Během svého profesního života měl možnost se seznámit s problematikou zdravotnických prostředků z mnoha pohledů. Jak z pohledu výrobce v oblasti vývoje a regulátory…

Zobrazit detail

Organizační kontakty

Ing. Lucie Rainová

JobVedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru