Klinické hodnocení podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

Cílem školení je provést účastníky problematikou procesů klinického hodnocení a post-marketingového klinického sledování, budou vysvětleny nové požadavky nařízení (EU) 2017/745 (MDR), prezentovány budou postupy dle metodik MDCG 2020-5 – prokazování rovnocennosti, MDCG 2020-7 – plán PMCF, MDCG 2020 -8 – zpráva z PMCF a dalších.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0
12 800  bez DPH

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Pro koho je seminář určen

Seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků.

Osnova semináře

  • Legislativní úvod (nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)
  • Proces klinického hodnocení obecně
  • Klinické zkoušky
  • Rovnocennost
  • Zpráva z klinického hodnocení
  • Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
  • Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
  • Zpráva z PMCF

Co se na kurzu naučím

Absolventi kurzu by měli porozumět novým požadavkům na klinické hodnocení a následné sledování zdravotnického prostředku po uvedení na trh podle MDR. Na základě těchto znalostí by měli umět správně identifikovat potřebu klinických dat, základy plánování klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení prostředku na trh. Vhodně naplánované a provedené PMCF pak povede k potřebné aktualizaci klinického hodnocení, která je jedním z požadavků MDR.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section