Klinické hodnocení podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

Cílem školení je provést účastníky problematikou procesů klinického hodnocení a post-marketingového klinického sledování, budou vysvětleny nové požadavky nařízení (EU) 2017/745 (MDR), prezentovány budou postupy dle metodik MDCG 2020-5 – prokazování rovnocennosti, MDCG 2020-7 – plán PMCF, MDCG 2020 -8 – zpráva z PMCF a dalších.

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0

Na toto školení není momenálně vypsán konkrétní termín. Můžete nás kontaktovat pro získání termínu na míru.

Pro koho je seminář určen

Seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků.

Osnova semináře

  • Legislativní úvod (nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)
  • Proces klinického hodnocení obecně
  • Klinické zkoušky
  • Rovnocennost
  • Zpráva z klinického hodnocení
  • Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
  • Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
  • Zpráva z PMCF

Co se na kurzu naučím

Absolventi kurzu by měli porozumět novým požadavkům na klinické hodnocení a následné sledování zdravotnického prostředku po uvedení na trh podle MDR. Na základě těchto znalostí by měli umět správně identifikovat potřebu klinických dat, základy plánování klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení prostředku na trh. Vhodně naplánované a provedené PMCF pak povede k potřebné aktualizaci klinického hodnocení, která je jedním z požadavků MDR.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section