Blok III – Biologické hodnocení a sterilizace zdravotnických prostředků, klinické hodnocení a elektrická bezpečnost aktivních zdravotnických přístrojů (ME přístrojů)

Získejte přehled o požadavcích na biologické hodnocení a sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické hodnocení zdravotnických prostředků a elektrickou bezpečnost aktivních zdravotnických přístrojů (ME přístrojů).

  • Biologické hodnocení
  • Sterilizace
  • Související legislativa a požadavky na hodnocení ZP
  • Legislativa vs. harmonizované normy

 

Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 20

7 350  bez DPH


Zahrnuto v ceně

  • Klimatizace
  • Občerstvení
  • Parkování
  • Propagační materiály
  • Studijní materiály
  • Wi-Fi

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Hodnocení zdravotnických prostředků a elektrická bezpečnost zdravotnických přístrojů. Školení je rozděleno na 3 části: Biologické hodnocení a sterilizace zdravotnických prostředků, klinické hodnocení a elektrická bezpečnost aktivních zdravotnických přístrojů (ME přístrojů).

První část školení je zaměřena na informace o procesu posuzování technické dokumentace v oblasti biologického hodnocení a sterilizace zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na legislativní požadavky a harmonizované normy.

V druhé části se dozvíte vše podstatné o klinickém hodnocení zdravotnických prostředků a závěrečné zprávě z klinického hodnocení. Zjistíte, jaké jsou požadavky na následné postmarketingové sledování zdravotnického prostředku z pohledu klinického užití a aktualizace klinického hodnocení. Stručně se seznámíte s příslušnou legislativou a nejčastějšími nedostatky.

Třetí část se bude věnovat informacím o elektrické bezpečnosti aktivních zdravotnických přístrojích, vztahujících se normách a nejčastějších problémech při zkouškách dle harmonizovaných norem.

Pro koho je školení určeno

Pro výrobce zdravotnických prostředků, pracovníky podílející se na vypracování zpráv z klinického hodnocení, designéry aktivních ZP, techniky.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Osnova školení

1. část

Biologické hodnocení:

  • Strategie a programový obsah biologického hodnocení v návaznosti na normy ČSN EN ISO 10993 – 1:2010
  • Zařazení zdravotnických prostředků podle povahy styku s lidským tělem
  • Přijatelnost materiálů pro určený účel, materiálové a výrobkové charakteristiky
  • Soulad s plánem řízení rizika
  • Zvážení všech případných účinků a zohlednění dostupných údajů před navržením zkoušek
  • Výběr zkoušek a jejich provádění
  • Interpretace existujících údajů a výsledků zkoušení
  • Interpretace údajů biologického hodnocení a posouzení celkové biologické bezpečnosti

Sterilizace:

  • Výběr sterilizační metody, její popis a zdůvodnění výběru
  • Řešení procesu sterilizace a jejího případného selhání v analýze rizik
  • Charakterizace steriliz. činidla, postupu a zařízení, definování výrobku a postupu
  • Validace sterilizace dle příslušné normy včetně souvisejících zkoušek
  • Přezkoumání a schválení validační zprávy, plán revalidací
  • Postup uvolnění výrobku ze sterilizace a udržování účinnosti postupu
  • Klasifikace a monitorování čistých prostor v souladu s příslušnými normami

2. část

  • Související legislativa
  • Požadavky na klinické hodnocení ZP – způsoby sběru a zpracování klinických dat.
  • Požadavky na postmarketingové sledování dle rizikové skupiny.
  • Provázanost klinického hodnocení s dalšími součástmi dokumentace.
  • Nejčastější chyby klinických hodnocení.
  • Diskuse

3. část

  • Legislativa vs. harmonizované normy
  • Struktura norem řady 60601-xx
  • Základní bezpečnost a nezbytá funkčnost
  • Klasifikační třídy ME přístrojů
  • Požadavky normy 60601-1
  • Požadavky navazujících norem
  • Nejčastější problémy

Co se na kurzu naučím

1. část

  • Požadavky na zpracování technické dokumentace ZP v oblasti biologického hodnocení a sterilizace v návaznosti na harmonizované normy a související legislativu.

2. část

  • Připravit vyhovující klinické hodnocení  ZP (formální náležitosti i relevantní klinická data).
  • Naplánovat přiměřené postmarketingové sledování ZP (po stránce klinického užití).

3. část

  • Přehled norem v oblasti aktivních ZP.
  • Příklady nejčastějších chyb při návrhu.

Lektoři

Ing. Josef Metter

Ing. Josef Metter vystudoval České vysoké učení technické v Praze. Již 10 let působí ve společnosti EZÚ, s.p. jako zkušební technik a technický vedoucí laboratoře lékařské techniky. Jeho pracovní…

Zobrazit detail

MUDr. Martina Jakoubková

Lékařka – internistka, s praxí nemocniční i ambulantní. Působí jako hodnotitel klinické dokumentace v EZU od roku 2015.

Zobrazit detail

Organizační kontakty

Ing. Lucie Rainová

JobVedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru