Blok I – Posuzování shody zdravotnických prostředků
Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.
- Posuzování shody zdravotnických prostřeků
- Platná legislativa
- Role a rozsah auditu
- ISO 13485
- Plnění požadavků
Zahrnuto v ceně
- Klimatizace
- Občerstvení
- Parkování
- Propagační materiály
- Studijní materiály
- Wi-Fi
Elektrotechnický zkušební ústav – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování shody zdravotnických prostředků. Školení je rozděleno na 2 části – Obecné posuzování shody zdravotnických prostředků a úvod do Medical Device Regulation ( MDR) a Auditní praxe notifikované osoby u výrobců zdravotnických prostředků.
Školení poskytne přehled o procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, o základních předpisech a o postupu notifikované osoby při posuzování shody zdravotnických prostředků.
Cílová skupina účastníků
Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.
Co je v ceně školení
- Studijní materiály
- Propagační materiály
- Kontakty
- Občerstvení
Pro koho je školení určeno
Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace. A dále pracovníci výrobců, kteří jsou odpovědni za vytváření, udržování a rozvoj systémů managementu kvality a za plnění požadavků příslušných předpisů.
Osnova školení
1. část
- co je posouzení shody
- legislativa platná pro ZP
- posuzování shody v EZÚ
- nejčastější nedostatky
- nová legislativa – Medical Device Regulation
2. část
- Role a rozsah auditu při certifikaci zdravotnického prostředku oznámenou osobou
- Jaké články ISO 13485 se vztahují k jednotlivým požadavkům příloh č. 2, 5, 6 a 7 NV 54/2015 Sb.
- Co skutečně znamenají požadavky předpisu a normy v praxi
- Jak přistupovat k plnění požadavků
- Jakých chyb se výrobci nejčastěji dopouštějí
Co se na kurzu naučím
1. část
- Porozumět procesu posuzování shody zdravotnických prostředků
- Přehled o základních předpisech
- Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování shody zdravotnických prostředků
2. část
- Uvědomit si, jaké požadavky jsou na systémů managementu kvality kladeny příslušnými předpisy
- Jak využít pro vytváření, udržování a rozvoj systému managementu kvality ISO 13485
- Jak identifikovat procesy a zařízení, které je nutno validovat, resp. kvalifikovat a jakých chyb se vyvarovat při shromažďování důkazů o efektivitě systému, resp. o shodnosti výrobků.
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání