Blok I – Posuzování shody zdravotnických prostředků

Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

  • Posuzování shody zdravotnických prostřeků
  • Platná legislativa
  • Role a rozsah auditu
  • ISO 13485
  • Plnění požadavků
Délka kurzu 8 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 19

7 350  bez DPH


Zahrnuto v ceně

  • Klimatizace
  • Občerstvení
  • Parkování
  • Propagační materiály
  • Studijní materiály
  • Wi-Fi

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování shody zdravotnických prostředků. Školení je rozděleno na 2 části – Obecné posuzování shody zdravotnických prostředků a úvod do Medical Device Regulation ( MDR) a Auditní praxe notifikované osoby u výrobců zdravotnických prostředků.

Školení poskytne přehled o procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, o základních předpisech a o postupu  notifikované osoby při posuzování shody zdravotnických prostředků.

Cílová skupina účastníků

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Pro koho je školení určeno

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace. A dále pracovníci výrobců, kteří jsou odpovědni za vytváření, udržování a rozvoj systémů managementu kvality a za plnění požadavků příslušných předpisů.

Osnova školení

1. část

  • co je posouzení shody
  • legislativa platná pro ZP
  • posuzování shody v EZÚ
  • nejčastější nedostatky
  • nová legislativa – Medical Device Regulation

2. část

  • Role a rozsah auditu při certifikaci zdravotnického prostředku oznámenou osobou
  • Jaké články ISO 13485 se vztahují k jednotlivým požadavkům příloh č. 2, 5, 6 a 7 NV 54/2015 Sb.
  • Co skutečně znamenají požadavky předpisu a normy v praxi
  • Jak přistupovat k plnění požadavků
  • Jakých chyb se výrobci nejčastěji dopouštějí

Co se na kurzu naučím

1. část

  • Porozumět procesu posuzování shody zdravotnických prostředků
  • Přehled o základních předpisech
  • Jak postupuje  notifikovaná  osoba při posuzování shody zdravotnických prostředků

2. část

  • Uvědomit si, jaké požadavky jsou na systémů managementu kvality kladeny příslušnými předpisy
  • Jak využít pro vytváření, udržování a rozvoj systému managementu kvality ISO 13485
  • Jak identifikovat procesy a zařízení, které je nutno validovat, resp. kvalifikovat a jakých chyb se vyvarovat při shromažďování důkazů o efektivitě systému, resp. o shodnosti výrobků.

Lektoři

Ing. Milan Šantrůček

Ing. Milan Šantrůček vystudoval chemii na Humboldtově Univerzitě v Berlíně. Po krátkém působení ve farmaceutickém výzkumu jako vědecký pracovník pracuje již téměř 20 let v oblasti zdravotnických…

Zobrazit detail

Organizační kontakty

Ing. Lucie Rainová

JobVedoucí vzdělávání

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru