Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti hodnocení biologické bezpečnosti zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy.
Délka kurzu
6 hodin
Místo konání
EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita
10
12 800 Kč bez DPH
Pro koho je školení určeno
Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.
Co je v ceně školení
- Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
- Studijní materiály
- Osvědčení o absolvování školení
- Drobné občerstvení
- Oběd
Osnova školení
- posuzování shody ZP a biologická bezpečnost
- technická dokumentace a požadavky MDR
- biologické hodnocení jako systematický a plánovaný proces
- návrh a vývoj ZP, výběr materiálů
- normy řady ISO 10993-x a další normy
- soulad s plánem řízení rizik
- kategorizace ZP podle styku s lidským tělem
- fyzikální a chemické informace pro analýzu biologických rizik, materiálové a výrobkové charakteristiky
- zohlednění dostupných údajů, analýza mezer v datech
- biologické zkoušení
- zpráva z biologického hodnocení
- interpretace údajů biologického hodnocení, posouzení celkové biologické bezpečnosti
Co se na kurzu naučím
Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti biologické bezpečnosti v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy.
Organizační kontakty
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání
Lektoři
Ing. Jaroslava Hájková
Vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou. Řadu let působila ve zdravotnictví jako odborný pracovník v laboratorních metodách a výzkumný pracovník. Její pracovní aktivity ve fakultní nemocnici...
Zobrazit detail