Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

Školení je zaměřeno na informace o tvorbě technické dokumentace v oblasti hodnocení biologické bezpečnosti zdravotnických prostředků – náležitosti potřebné v rámci vypracování technické dokumentace v návaznosti na nové legislativní požadavky a příslušné normy. 

Délka kurzu 6 hodin
Místo konání EZÚ, s.p. — Praha 8
Celková volná kapacita 0
12 800  bez DPH

Pro koho je školení určeno

Školení je určeno výrobcům zdravotnických prostředků.

Co je v ceně školení

  • Aktuální informace z pohledu legislativy, norem a praxe
  • Studijní materiály
  • Osvědčení o absolvování školení
  • Drobné občerstvení
  • Oběd

Osnova školení

  • posuzování shody ZP a biologická bezpečnost 
  • technická dokumentace a požadavky MDR 
  • biologické hodnocení jako systematický a plánovaný proces 
  • návrh a vývoj ZP, výběr materiálů 
  • normy řady ISO 10993-x a další normy 
  • soulad s plánem řízení rizik 
  • kategorizace ZP podle styku s lidským tělem 
  • fyzikální a chemické informace pro analýzu biologických rizik, materiálové a výrobkové charakteristiky 
  • zohlednění dostupných údajů, analýza mezer v datech 
  • biologické zkoušení 
  • zpráva z biologického hodnocení 
  • interpretace údajů biologického hodnocení, posouzení celkové biologické bezpečnosti 

Co se na kurzu naučím

Požadavky na vypracování technické dokumentace zdravotnických prostředků v oblasti biologické bezpečnosti v návaznosti na novou legislativu a příslušné normy.

Organizační kontakty

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Lektoři

Ing. Jaroslava Hájková

Vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou. Řadu let působila ve zdravotnictví jako odborný pracovník v laboratorních metodách a výzkumný pracovník. Její pracovní aktivity ve fakultní nemocnici...

Zobrazit detail
Jaroslava_Hajkova

Nevyhovuje vám tento formát školení? Vyzkoušejte Kurzy na míru

Kurz vypsaný - objednávka

Section

reCAPTCHA

Section