Ing. Ernest Koppon 

Vystudoval Technickou univerzitu v Bratislavě, fakultu strojní, obor měřící, regulační a automatizační techniku. Je držitelem certifikátu Vedoucí auditor podle normy ISO 9000:2000 IRCA (Mezinárodní registr certifikovaných auditorů). Více jak 28 let pracoval v různých společnostech vyrábějících aktivní i neaktivní zdravotnické prostředky na pozicích vedoucího zkušební laboratoře, manažera kvality, manažera pro regulaci a externího auditora. Absolvoval mnoho domácích i zahraničních školení zaměřených na specifické oblasti norem a legislativy v oblasti zdravotnických prostředků. Má praktické zkušenosti s validací softwaru použitého pro řízení procesů, podílel se na tvorbě softwaru pro automatizované měřící systémy a vedl tým pro schválení softwaru pro zdravotnický prostředek splňující předpisy FDA. Má zkušenosti registrací zdravotnických prostředků i mimo EU, např. v Kanadě nebo USA. Zúčastnil se několika školení BSI i konference pro aplikaci nařízení (EU) 2017/745. Aktivně se podílel na tvorbě dokumentace managementu rizika zejména neaktívních zdravotnických prostředků. Lektor aktuálně působí v EZÚ na pozici vedoucího auditora pro MDD 93/42 EEC a vedoucího auditora pro ISO 13485 a zároveň je odborným posuzovatelem technické dokumentace v rámci posuzování shody zdravotnických prostředků notifikovanou osobou.  

Aktuální vypsané kurzy