Klinické hodnocení podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
Cílem školení je provést účastníky problematikou procesů klinického hodnocení a post-marketingového klinického sledování, budou vysvětleny nové požadavky nařízení (EU) 2017/745 (MDR), prezentovány budou postupy dle metodik MDCG 2020-5 – prokazování rovnocennosti, MDCG 2020-7 – plán PMCF, MDCG 2020 -8 – zpráva z PMCF a dalších.
Pro koho je seminář určen
Seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků.
Osnova semináře
- Legislativní úvod (nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)
- Proces klinického hodnocení obecně
- Klinické zkoušky
- Rovnocennost
- Zpráva z klinického hodnocení
- Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
- Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
- Zpráva z PMCF
Co se na kurzu naučím
Absolventi kurzu by měli porozumět novým požadavkům na klinické hodnocení a následné sledování zdravotnického prostředku po uvedení na trh podle MDR. Na základě těchto znalostí by měli umět správně identifikovat potřebu klinických dat, základy plánování klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení prostředku na trh. Vhodně naplánované a provedené PMCF pak povede k potřebné aktualizaci klinického hodnocení, která je jedním z požadavků MDR.
Organizační kontakty
Magdalena Pařezová
Vedoucí vzdělávání
Mgr. Karolína Peštová
Mgr. Karolína Peštová vystudovala bakalářský studijní program Zdravotnická technika na 1. lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze a magisterský studijní program Ekonomika a řízení zdravotnictví na...
Zobrazit detail